Endikasyon dışı ilaç kullanım/Yurt Dışı ilaç kullanım başvurusu ret geldiğinde hangi usuller izlenmelidir?

Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan ruhsatlı ilaçların, bazı tanı kodları özelinde ruhsata sahip olmaması sebebiyle, belirtilen ilaç protokollerinin kullanılabilmesi bakımından,tedaviyi yürüten hekimlerce,Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ilgili birimine,kurulca tespit edilen ilacın ruhsat içi gibi kullanılması bağlamında izin başvurusu yapılır.

Bahse konu edilen ilaçlar,başvurunun kabul edilmesi sonucunda 3 aylık, 6 aylık veya 1 yıllık gibi sürelerle hastanın kullanım onayına açılır.

Endikasyon dışı ilaç kullanım başvurusu, bazı durumlarda başvuruyu inceleyen komisyon tarafından reddedilebilmektedir. Bunun sebebi olarak en çok, kullanılması istenen ilaçların yeterli klinik veriye sahip olmadığı iddiasıdır. Başvurunun ret sebebi eksik evrak sonucu gerçekleşmişse, belirtilen evrakın tanzimi suretiyle hekim yeniden bir endikasyon dışı ilaç kullanım başvurusu gerçekleştirir.

Ancak, başvurunun reddi başka bir sebebe dayanıyorsa ve hastanın tedaviye erişimine engel teşkil edecek nitelikteyse, Ankara İdare Mahkemesine yürütme durdurma talepli olarak başvurulur.

İlgili davada, yürütmenin durdurulması talebi olduğu için, bir başkan (başkanın olmadığı dönemlerde başkanvekili) ve iki üye hakim tarafından oluşturulan heyet tarafından tüm dosya incelenir.

Heyet öncelikli olarak yürütmenin durdurulması talebini inceler. Uyuşmazlığın konusu Yaşam Hakkı olduğu için uygulamada genellikle davalı idarenin savunması alınmaksızın yürütmenin durdurulması kararı verilir. Davalı idarenin savunması alındıktan veya savunma için verilen süre geçirildikten sonra yürütmenin durdurulması talebi yeniden değerlendirilir. Uygulamada genel anlamda ikinci değerlendirme sonucu da yürütmenin durdurulması kabul edilerek gerekçeli karar ilgililere tebliğ edilir.

Görülen dava sonucunda, davanın kabulü kararı verildiğinde uyuşmazlık konusu işlem geçmişe dönük şekilde iptal edilir ve ilaç sorunsuz şekilde hastanın kullanımına açılır.